丁基膠塞-影響丁基膠塞穿刺落屑的因素分析-超成玻璃

超成公司編寫(xiě)本文的目的是為了對丁基膠塞穿刺落屑的因素進(jìn)行分析并加以控制，以減少穿刺落屑。

1. 丁基膠塞的性質(zhì)與優(yōu)點(diǎn)

丁基膠塞是藥品包裝中瓶裝密封材料的重要組成部分，它是由異丁烯和少量的異戊二烯在零下95攝氏度的條件下聚合而成，是目前透氣性比較低的一種烴類(lèi)高分子材料。其配方是由兩個(gè)部分組成：一是主要聚合物成分（丁基橡膠或鹵化丁基橡膠）；二是配方體系：包括硫化劑、填充劑、活化劑、增塑劑、潤滑劑等。鹵化丁基膠塞是丁基膠塞的改良品種，不僅具備了丁基膠塞的優(yōu)良性能，還減少了污染。它以多元胺為硫化劑，加快了硫化速度，實(shí)現了無(wú)硫硫化、無(wú)鋅硫化，具有良好的生物性。

2. 丁基膠塞穿刺落屑的標準

中國行業(yè)標準、歐洲藥典、日本藥典、FDA以及ISO8871等眾多相關(guān)標準都對穿刺落屑做了規定，允許少量落屑存在。

我國行業(yè)標準為：25只瓶塞、100次穿刺的落屑數不應多余5粒。

歐洲藥典的標準為：12只膠塞、48次穿刺落屑的總數不應超過(guò)5個(gè)。

3. 引起膠塞落屑的原因

3.1 膠塞的自身因素  膠塞的配方；膠塞針刺圈部位的厚度；膠塞的干燥處理時(shí)間；清洗次數；清洗劇烈程度。

3.2 穿刺針頭的因素  針頭規格；形狀；結構，包括針頭的外形切削面、坡度、針頭的光潔度、針尖鋒利度、針頭的內徑和針頭的穿刺阻力；產(chǎn)地。

3.3 操作方法  穿刺的力度、角度；穿刺的位置；穿刺的次數；刺入的速度與角度。

4.  減輕穿刺落屑的措施

4.1 膠塞的生產(chǎn)廠(chǎng)家應采取的措施  

①　 配方合理：主要原輔材料選定與更換要有嚴格的科學(xué)程序。在生產(chǎn)工藝過(guò)程中，減少填料的用量，提高含膠率，提高硫化膠的膠聯(lián)密度及其網(wǎng)狀結構的牢固，降低硫化膠的耐磨耗性，改善針刺落屑性能。

②　 煉膠、硫化后處理工藝合理：嚴格生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。

③　 瓶塞的針刺部位：在不影響密封、高壓不沖破膠塞的前提下，盡可能減少針刺部位的厚度。

④　 加工溫度：橡膠在高溫或熱氧作用下將發(fā)生分子降解、解聚、交聯(lián)、環(huán)化或異構化，使得不飽和度發(fā)生變化，改變原有的物理性能。

4.2 制藥企業(yè)應采取的措施

①　 加強供應商審計工作：應審核選取國內用戶(hù)多的，信譽(yù)較好的公司；嚴格按照企業(yè)的內控質(zhì)量標準驗收。

②　 清洗：盡可能減少清洗的次數，避免清洗的劇烈撞擊，干燥處理時(shí)間不宜太長(cháng)。

4.3 醫療單位應采取的措施

①　 加強注射用針頭的供應商審計管理

②　 選用型號小的注射針頭

③　 使用側孔針

④　 采用斜穿法

⑤　 刺穿力不能超過(guò)10N