藥用玻璃瓶-超成藥用玻璃瓶標準的特點(diǎn)-超成玻璃

藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長(cháng)時(shí)間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著(zhù)藥品的質(zhì)量，涉及人身的健康。所以藥用玻璃瓶標準具有嚴格的要求，歸納起來(lái)有以下特點(diǎn)：較為系統、全面，增強了產(chǎn)品標準的選擇性，克服了標準對產(chǎn)品的滯后性新標準確定的同一種產(chǎn)品根據不同的材質(zhì)制定不同標準的原則，拓展了標準覆蓋的范圍，增強了各類(lèi)新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標準中標準對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。

例如，新標準覆蓋的8種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中，每一種產(chǎn)品的標準都按材質(zhì)、性能分為3 類(lèi)，一、為硼硅玻璃，二、為低硼硅玻璃，三、為鈉鈣玻璃。雖然某一類(lèi)材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現在還沒(méi)有生產(chǎn)，但是該類(lèi)產(chǎn)品的標準已經(jīng)出臺，解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)再制定標準的滯后問(wèn)題。各類(lèi)不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類(lèi)不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。

  明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義我國標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1部分：用滴定法進(jìn)行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規模生產(chǎn)的玻璃成份分類(lèi)及其試驗方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年我國標準對玻璃分類(lèi)原則，我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來(lái)廣泛應用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應稱(chēng)為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類(lèi)材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的，或者是介于1 級和2 級的邊緣。實(shí)踐也證明,這類(lèi)玻璃在使用中有的會(huì )出現中性不合格或脫片現象，但這類(lèi)玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年，新標準保留了這種材質(zhì)的玻璃并規定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 %(m/ m)的要求，明確定義了這類(lèi)玻璃不能稱(chēng)為硼硅玻璃(或中性玻璃),而將其命名為低硼硅玻璃。